تضمین کیفیت و آزاد سازی محصول
تضمین کیفیت (QA) به عنوان فعالیتی برای اطمینان از اینکه سازمان بهترین محصول یا خدمات ممکن را به مشتریان ارائه می دهد تعریف شده است. QA روی بهبود فرآیندهای ارائه محصولات با کیفیت به مشتری تمرکز دارد. یک سازمان باید مطمئن باشد که فرایندها مطابق با استانداردهای کیفیت تعریف شده و برای آن محصولات کارآمد هستند. سیستم تضمین کیفیت برپایه پیشگیری از ایجاد اقلام معیوب عمل می نماید.
نظام تضمین کیفیت دارای دو جنبه درونی و برون سازمانی است:
در درون سازمان برای مدیریت سازمان ایجاد اطمینان می نماید.
در برون سازمان برای مشتریان ایجاد اطمینان می نماید.
ایجاد سیستم تضمین کیفیت از طریق اعمال مدیریت کیفی بر مجموعه عوامل موثر بر تولید امکانپذیر می باشد. مجموعه عوامل به 4M مشهورند که عبارتند از Man (نیروی انسانی)، Machine (دستگاه ها)، Material (مواد) و Method (روشها). در واقع در یک سیستم مدیریت کیفیت کلیه ملزومات مورد نیاز در عملکرد چهار عامل فوق و روابط بین آنها را تعریف نموده و تحت برنامه ریزی و کنترل های مدیریتی قرار می دهیم و تمامی عوامل فوق را با بکارگیری تکنیک های پیشگیرانه به سمت ایجاد اطمینان کافی از تطابق محصول با نیازمندیها پیش می بریم.
برای رسیدن به این هدف، واحد تضمین کیفیت شرکت با ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت جامع، تمام توان خود را به کار بسته است تا الزامات GMP را بر اساس گایدلاینهای PICS در سازمان پیاده سازی کند و برخلاف رویه معمول در اکثر سازمانها که در این رابطه بدون توجه به اجرایی بودن دستورالعمل ها و انطباق آنچه انجام می شود با آنچه مکتوب شده است صرفاً به تهیه مستندات مبادرت می ورزند و این نگرش باعث شده که واحدهای تضمین کیفیت آنچنان که باید و شاید در ارتقا کیفیت در سازمان ها موثر نباشند، اقدام به نگارش دستورالعمل هایی نموده که کاملا عملیاتی و بر مبنای آنچه در سازمان انجام می شود و آنچه در جهت رشد کیفیت در سازمان است می باشند. این امر باعث رشد و ارتقا سریع و همه جانبه کیفیت در تمام بخش های شرکت شده است.
از جمله سیستم های جاری و در حال اجزا در شرکت فناوران دارویی حکیم می توان به موارد زیر اشاره کرد:
- سیستم مدیریت تغییر
- سیستم مدیریت ریسک
- سیستم مدیریت عدم انطباق
- سیستم بازرسی داخلی
- سیستم بازخورد مشتریان
- سیستم مدیریت ریکال و ریجکت
- سیستم مدیریت مستندات
- سیستم مدیریت دستگاهها
- سیستم پایش شرایط محیطی
- سیستم مدیریت مواد اولیه
- سیستم مدیریت مواد شیمیایی و ریجنت ها
- سیستم مدیریت مواد شیمیایی
- سیستم معتبر سازی فرآیندها و احراز کیفیت تجهیزات
- سیستم مدیریت شیشه آلات آزمایشگاهی
- سیستم مدیریت رفرنس استانداردها
همچنین مسئول فنی پرونده محصول را که شامل مستندات جمع آوری شده از فرآیند تولید و فرآیند کنترل کیفیت محصول می باشد را به دقت بازبینی می کند و در خصوص آزادسازی محصول تصمیم گیری می نماید.
