فناوران دارویی حکیم

مولکول هفته

887196-25-0	CAS No.
ATR.U02	Product Code
20mg	Pack Size
C₆₆H₆₈CaN₄O₁₀	Molecular Formula
1155.34	Molecular Weight
Impurity	Product Type
Neat	Product Format
Atorvastatin	API Family

Atorvastatin Related Compound B (USP)

Atorvastatin Impurity B (as Calcium Salt ) (EP)

معرفی شرکت و فرآیند توسعه محصولات

استانداردهای دارویی شامل استاندارد مرجع اولیه (Primary Reference Standard) و استاندارد مرجع ثانویه (Secondary Reference Standard) مهمترین و حساس ترین مواد مورد نیاز جهت انجام آزمایشات کمی و کیفی محصولات دارویی در آزمایشگاه های کنترل کیفی صنایع داروسازی هستند.

شرکت تحقیقاتی و تولیدی فناوران دارویی حکیم در سال 1394 در راستای ارتقای سطح کیفی صنعت دارویی کشور، پاسخ به نیازهای شرکتهای دارویی، پژوهشگاه های تحقیقات دارویی و دانشکده های داروسازی و با بهره گیری مناسب از توان تخصصی شیمیدانان، داروسازان و پژوهشگران حوزه دارویی فعالیت خود را در زمینه ساخت استاندارد های ثانویه دارویی مورد نیاز جهت آنالیز کمی و کیفی محصولات دارویی و مواد مؤثره دارویی آغاز نمود.

شرکت فناوران دارویی حکیم به عنوان اولین و تخصصی ترین شرکت تولید کننده استاندارد ثانویه دارویی در ایران در سال 1394 موفق به اخذ پروانه بهره برداری ساخت استاندارد مواد موثره دارویی و ناخالصی های دارویی از سازمان غذا و داروی ایران با برند FDH گردیده است و باتوجه به عضویت در دو سندیکای صاحبان داروهای انسانی و سندیکای مواد موثره دارویی تاکنون توانسته محصولات تولیدی خود را به بیش از 100 شرکت دارویی ارائه نماید. همچنین در سال 1396 موفق به اخذ گواهی دانش بنیان صنعتی نوع 2 از معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری شده است. با توجه به نیاز صنعت داروسازی کشور و تحریم این محصولات، مشکل بودن تهیه استاندارد های دارویی مورد نیاز جهت آنالیز داروها و قیمت بسیار زیاد این محصولات، این شرکت شروع به سنتز، خالص سازی و اعتباردهی ناخالصی ها (Impurity & Related Compound) و مواد موثره دارویی (Drug Substance) مطابق با گایدلاین های ICH ،WHO ،EDQM ،ISO و همچنین مقایسه با استانداردهای های بین المللی BP ,EP ,USP کرده است.

در جهت انجام تغییرات و ارتقاء استانداردهای فرآیندی و ساختاری به مدت 2 سال فعالیت شرکت متوقف و با همکاری و حمایت معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و سرمایه گذاری مشترک با بخش خصوصی، سایت اختصاصی جدید تولید محصولات با دارا بودن بخش های تخصصی سنتز و تولید، آزمایشگاه کنترل کیفیت، توزین در فضای اتاق تمیز کلاس D با لامینار هودهای مجهز به فیلترهای هپا و کلیه تجهیزات پیشرفته تولیدی و کنترل کیفیت شامل HPLC ،GC ، UV ، IR ، Polarimeter ، Karl Fischer در آزمایشگاه خود و نیز دستگاههای طیف سنج NMR ، طیف سنج MS ، طیف سنج AAS ، طیف ICP-AES به صورت قراردادی با مراکز معتبر دانشگاهی (دانشگاه صنعتی شریف، دانشگاه تهران و پژوهشگاه شیمی و مهندسی شیمی ایران) در تهران بزرگراه شهید لشگری خیابان داروپخش به بهره برداری رسیده و پروانه بهره برداری آن نیز از سازمان غذا و دارو در سال 1400 اخذ گردیده است.

106

تعداد همکاران تجاری

مشاهده بیشتر

تعداد پروژه های تکمیل شده